焦点提醒：《食物平安国度尺度 保健食物优良出产规范》（GB 17405-2025）问答。……（世界食物网-）保健食物剂型形态参照了国际老例（如《国际食物 维生素和矿物质食物弥补剂导则》）和其他国度雷同产物律例尺度（如《美国炊事弥补剂健康教育法》）的要求，并取保健食物注册或存案相关手艺要求内容分歧，手艺要求中明白合适《中华人平易近国药典》中“制剂公例”要求的应合适其响应要求。保健食物剂型形态根据《保健食物出产许可审查细则》（2016年版）相关，次要包罗片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等形态，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食物形态。此外，正在已获核准注册的保健食物中，还有少量其他剂型形态，如滴剂、奶粉类、醋类、果冻类、粥类等。跟着保健食物财产持续成长，将来将会不竭出现更多新剂型形态产物，以满脚市场日益更新的消费需求。保健食物剂型形态多样，分歧剂型形态出产环境差别较大。本尺度做为保健食物公例性出产规范，起首合适GB 14881的通用要乞降相关以及保健食物注册或存案相关手艺要求，正在此根本上按照保健食物出产环境设定通用性要求。这些准绳要乞降通用要求相对同一和明白，能涵盖保健食物大部门出产场景。除此以外，对沉点品类和原料、环节工序、功课区划分等按照保健食物剂型形态进行，精准要求。通用准绳性要乞降针对性要求相连系，配合构成保健食物出产规范的立体内容。保健食物注册批件和存案凭证中均载明有该产物的手艺要求，包罗原料、辅料、出产工艺以及间接接触产物包拆材料品种、名称及尺度、辨别、感官要求、理化目标、微生物目标、标记性成分或功能成分及其含量测定、拆量或分量差别目标/净含量及答应负误差目标、原辅料质量要求等出产相关内容。保健食物手艺要求做为鉴定产物合适性最主要的手艺文件，也是保健食物出产许可取监督工做的主要根据取施行尺度。本尺度援用保健食物注册或存案相关手艺要求，便于企业施行，并跟尾保健食物监管要求。本尺度是《中华人平易近国食物平安法》系统下的强制性国度尺度，是保健食物注册和存案办理、出产许可审查、出产企业监视查抄中食物平安办理的根本文件。正在尺度制定之初，充实考虑现行保健食物监管要求，正在充实调研的根本上，对保健食物出产的根基要乞降办理原则进行准绳性和通用性，以确保尺度的合用性。保健食物的食物平安监管部分正在制定相关部分规章、规范性文件时，须取本尺度相协调，并基于保健食物出产的复杂性和多样性进行细化。出产企业正在施行本尺度时，应同时施行食物平安监管部分发布的相关部分规章、规范性文件等，加强出产过程办理，食物平安。GB 17405-1998是保健食物晚期的出产规范尺度，自创了药品办理的，采用了药品出产中“一般出产区”和“干净区”的表述。正在30多年的保健食物财产成长中，一曲沿用“一般出产区”和“干净区”的表述。本尺度修订强化了保健食物的食物属性，按照GB 14881的表述体例修订为“一般功课区”和“洁净功课区”，取食物中的相关表述相分歧。本修订只是表述体例变化，监管要乞降企业施行无实量变化。保健食物剂型形态多样，该尺度难以具体所有剂型形态产物出产功课区的划分要求，因而正在一般准绳根本上，采用示例体例辅帮申明。功课区划分的一般准绳包罗 ：（1）应按照分歧剂型形态保健食物的产物特点、出产工艺、出产特征以及出产过程对洁净程度的要求合理划分功课区，一般包罗洁净功课区和一般功课区，并可按照特殊环境合理调整功课区设想。（2）食物形态的保健食物应合适响应类属食物出产规范中出产区域的划分要求。（3）应取保健食物注册或存案手艺要求连结分歧。（4）产物出产过程无杀菌工艺且产物内包拆工序前存正在间接接触空气的物料工序的，内包拆工序及之前间接接触空气的物料工序应正在洁净功课区进行；产物有杀菌工艺的，杀菌工序及之前间接接触空气的物料工序可正在一般功课区进行，杀菌工序后间接接触空气的物料工序应正在洁净功课区或正在密闭设备内进行。本尺度附录中功课区划分指南通过部门举例辅帮申明非食物形态产物的洁净功课区划分。附录表格中为洁净功课区的部门示例，可帮帮出产企业理解功课区划分的一般准绳。出产企业可按照一般准绳、示例和特殊环境科学合理划分功课区。按照调研、会商、公开收罗看法环境和行业现实出产环境等，并参考《医药工业干净厂房设想尺度》（GB 50457-2019）、《食物工业干净用房建建手艺规范》（GB 50687-2011）、药品GMP等律例尺度，修订和制定了洁净功课区悬浮粒子、沉降菌、浮逛菌、换气次数、洁净功课区取相邻非洁净功课区的压差、温度、相对湿度等项目节制要求。出产企业应按照产质量量平安节制要求及功课区洁净程度验证环境确定悬浮粒子、浮逛菌、沉降菌、换气次数的最低频次合理频次，并正在相关出产办理文件中明白具体频次，以确保洁净功课区的各项目标持续合适本尺度要求，出产过程节制和产质量量平安，落实企业从体义务。保健食物接触食物用水应合适GB 5749或国度相关，这是根基要求。原料的清洗、浸湿、提取过程以及产物出产加工过程中的接触食物用水有特殊要求的，应合适出产工艺要求或利用纯化水，满脚出产需要。清洗提取设备和提取容器内概况、清洗间接接触产物的出产设备内概况的接触食物用水，应满脚清洗要求，并合适食物平安监管部分相关，或可利用纯化水。对接触食物用水有特殊要求或利用纯化水的，应具有响应的制备设备，并合适出产工艺要求，满脚出产需要。非纯化发酵产品类原料的质量平安遭到社会普遍关心。该类原料未经充实分手、提纯，仅经简单处置，保留了发酵液中多种成分，且受发酵菌种和发酵前提影响较大，成分复杂且不易尺度化。非纯化发酵产品类原料的质量可能受菌种污染取变异、发酵前提、发酵所用原料等方面的影响，因而要求菌株/菌种判定、遗传不变性、平安性等证明材料或演讲，并成立出产办理系统，确保非纯化的发酵产品类原料的质量，所出产保健食物的质量平安。原料提取物是保健食物出产中较为特殊的原料。按照保健食物出产许可相关要求，用于保健食物的原料提取物出产企业应基于保健食物注册或存案相关手艺要求申请出产许可证。本尺度要求检验供货者天分并相关及格证件，是指检验联系关系保健食物的原料提取物出产许可证，并取注册或存案相关手艺要求相分歧的无效查验及格证件。别的采购原料提取物时，还应其原料消息、出产工艺消息等内容。物料均衡是物料投入取产出之间达到质量守恒的形态（GB/T 43812-2024《食物出产物料均衡办理手艺指南》）。其焦点正在于通过量化阐发识别潜正在风险，如投料错误、工艺非常或物料流失，从而及时采纳改正办法。保健食物出产企业需连系产物工艺特点，成立科学的物料均衡办理系统，通过数据化阐发实现质量、合规取成本的多沉优化。食物平安法将保健食物列入特殊食物，实施严酷监管。保健食物应严酷节制标记性成分或功能成分含量，并货架期内的不变。保健食物的物料均衡查抄，能通过量化数据实现对原料实正在性、功能靠得住性、出产合规性的全链条节制。既是企业防备质量平安风险、优化成本的内正在需求，也是合适出产监管要求、保障消费者健康权益的需要。出产保健食物的同终身产线，可能会出产分歧品种的保健食物或其他类别产物。保健食物的原料或其标记性成分/功能成分具有相对较高生物活性，分歧产物正在同终身产线上切换时，洁净或清场结果欠安会对后续出产产物带来交叉污染风险，影响产质量量平安。因而，同终身产线正在切换分歧产物出产时，应制定无效节制办法，且经无效洁净或清场，防止交叉污染，确保产物切换不合错误后续产物发生影响。洁净清场的操做规程应颠末验证，无效产质量量平安。洁净清场的验证应合适本尺度第9章验证的相关。保健食物现行出产监管要求中有实施出产工艺验证、验证办理轨制、对设备设备进行验证等，GB 17405-1998也有对杀菌灭菌做靠得住性验证、对操做规程验证等方面的。本次尺度修勘误在延续原有尺度根本上，连系现有出产监管要求，添加了验证的目标、打算制定和方案实施、验证的范畴和再验证的环境、验证演讲和验证文件的要求等内容。保健食物出产过程的验证是落实企业从体义务的主要表现，确保出产工艺和操做规程的不变性、产质量量平安的可控性，并支撑出产过程的误差办理取持续改良，降低产质量量平安风险。保健食物出厂查验是确保产质量量平安的最初一道防地，是企业对产质量量平安进行确认的环节环节。功能成分或标记性成分、微生物目标是保健食物产质量量平安的环节目标，出厂查验应包罗功能成分或标记性成分，其他查验项目应基于风险评估环境设置，好比感官要求、理化目标、微生物目标等，并列入企业尺度中。保健食物企业尺度次要是按照注册或存案的相关手艺要求，连系产物特征、工艺特点、食物平安风险评估成果等分析制定，出厂查验应按照企业尺度中的出厂查验项目逐批进行查验，落实企业从体义务，确保产质量量平安。（十五）原料提取物、复配养分素以及保健食物的出产、查验、发卖等环节的记实文件的保留时限次要参照国度哪些法令和相关？《食物平安法》第五十条了食物出产企业该当成立食物原料、食物添加剂、食物相关产物进货检验记度，记实和凭证保留刻日不得少于产物保质期满后六个月；没有明白保质期的，保留刻日不得少于二年。第五十一条了食物出产企业该当成立食物出厂查验记度，记实和凭证保留刻日该当合适本法第五十条第二款的。GB 14881中了食物原料、食物出厂查验记实的要求，保留刻日不得少于2年。《保健食物出产许可审查细则》（2016年版）了原料提取物和复配养分素的出产记实、查验记实、发卖记实等各项记实的保留刻日不得少于5年。保健食物的批出产记实保留至产物保质期后一年，保留刻日不得少于两年。本尺度附录附表A。1中膏剂的洁净功课区出产工序举例包罗了“配制”工序。膏剂的配制工序一般指原料提取浓缩之后至灌拆或内包拆之前的工序。煎膏剂的配制工序一般包罗炼糖/炼蜜/加胶/加物料粉、夹杂等工序；流浸膏剂的配制工序一般包罗夹杂、调整浓度等工序。相关报道：关于发布《食物平安国度尺度 食物中污染物限量》（GB 2762-2025）等32项食物平安国度尺度和2项点窜单的通知布告（2025年 第6号）。